Türkiye’de TPOXX İlacı İçin Acil Kullanım Onayı Alındı

Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na, TPOXX 200 Mg kapsül ilacının ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için yaptığı “acil kullanım onayı” başvurusunun onaylandığını duyurdu. Kamuyu Aydınlatma Platformu’na (KAP) yapılan açıklamada,
Dünya Sağlık Teşkilatı tarafından ilan edilen Maymun Çiçeği Virüsü’nün, acil durum olarak kabul edilen bir halk sağlığı tehdidi olduğu ifade edildi.

Maymun Çiçeği Virüsü’nün tedavisinde, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanmış olan tek ilaç olan Tecovirimat, ticari ismiyle TPOXX, için Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş ile Siga Pharmaceuticals Inc. (ABD) arasında Türkiye için münhasıran tek yetkili distribütörlük sözleşmesi, 19 Eylül 2024 tarihinde imzalanmıştır. Bu anlaşmanın ardından, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na, TPOXX 200 Mg kapsül ilacının ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için 23 Eylül 2024 tarihinde acil kullanım onayı başvurusu yapılmıştır.

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, başvurumuzu değerlendirdikten sonra, Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda, “Beşeri tıbbi ürünler için koşullu ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu” kapsamında gerçekleştirdiğimiz başvuruyu,
istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu türüne aktararak, istisnai ruhat başvurusu yapılmasına onay vermiştir.

7 Kasım 2024 tarihinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından firmamıza iletilen “Öncelik Değerlendirme Kurulu Kararı” onay yazısı doğrultusunda, TPOXX isimli Maymun Çiçeği Virüsü ilacı ile ilgili istisnai ruhat başvurusu ile ilgili tüm işlemler firmamızca tamamlanacaktır.